La medicina in silico è uno degli ambiti dove l’intelligenza artificiale riveste un ruolo importante (1). Ma cos’è la medicina in silico ed esiste un quadro giuridico al riguardo? Ecco una breve panoramica su questi due quesiti, con alcuni cenni alle possibili novità delle nuove riforme a livello europeo in materia di regolamentazione dei dati e AI.
La medicina in silico, cos’è, a cosa serve
Partiamo anzitutto dalla terminologia. Nelle fasi di sviluppo di un farmaco solitamente ci si riferisce al termine in vitro con riferimento allo studio su colture cellulari, mentre in vivo per quanto riguarda lo studio su organismi viventi. Con il termine in silico invece, si descrive la modellizzazione, la simulazione e la visualizzazione di processi biologici e medici nei computer (2).
Tra le varie finalità a cui la medicina in silico può assolvere rientrano ad esempio la diagnosi, predizione la prognosi di alcune malattie. Si utilizzano così le tecnologie esistenti per la creazione di modelli computerizzati di singole persone. In alcuni casi si parla anche di ‘Digital Patient’ o ‘Digital Twin’ quando queste tecnologie vengono usate a supporto di decisioni mediche verso pazienti individuali.
Il 15 maggio 2020, il Consiglio Superiore della Sanità in seno al Ministero della Salute ha pubblicato un documento di primaria importanza a livello nazionale ed europeo: ‘Percorsi di adozione della In Silico Medicine in Italia’, dove si descrivono le principali caratteristiche della medicina in silico, le potenzialità e barriere all’adozione di tipo tecnologico, industriale e giuridico.
In Silico Trials e il progetto In Silico World
Gli “In Silico Trials” sono un ambito specifico della medicina in silico. Con il termine In Silico Trials ci si riferisce più specificamente all’utilizzo della tecnologia allo stato dell’arte per supportare la valutazione della sicurezza ed efficacia di medicinali o prodotti medici.
Uno dei progetti di riferimento in Italia ed Europa al riguardo è In Silico World (ISW). Come spiega Marco Viceconti (professore presso l’Università di Bologna, a cui spetta il coordinamento del progetto europeo) ISW ha come obiettivo quello di “accelerare l’adozione delle tecnologie di modellazione e simulazione in silico per lo sviluppo e la qualificazione regolatoria di farmaci e dispositivi medici”. Per farlo, il progetto si prepone di affrontare alcune sfide, che ISW ha identificato nello sviluppo, la convalida, l’accreditamento, l’ottimizzazione, lo sfruttamento, l’informazione e la formazione relative alle soluzioni sviluppate in silico.
Medicina in silico: framework giuridico attuale e nuove proposte legislative europee
I punti di maggiore rilevanza giuridica per gli “In Silico Trials” riguardano la legislazione in materia di clinical trial, di dispositivi medici, di privacy e protezionale dei dati personali, di data sharing e data governance, nonché di intelligenza artificiale.
La legislazione in materia di clinical trial e dispositivi medici
Quando si parla di “In Silico Trials” e di valutazione della sicurezza ed efficacia di medicinali è d’obbligo il riferimento alla normativa riguardante le sperimentazioni cliniche. La legislazione concernente le sperimentazioni cliniche è al cuore degli “In Silico Trials”. Come viene notato nella ricerca dello stesso progetto “In Silico World”, non ci sono riferimenti normativi ad hoc nella normativa riguardante le sperimentazioni cliniche per le prove in silico. Elementi rilevanti, sebbene non esaustivi, si possono ritrovare nella Dichiarazione di Helsinki, la Dichiarazione di Taipei, la Direttiva e il nuovo regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e la Direttiva sulla buona pratica clinica.
Dal punto di vista della regolamentazione dei prodotti medici, le sperimentazioni in silico riguardano le norme in materia di dispositivi medici e medicinali. Per quanto riguarda i primi, rivestono primaria importanza il Regolamento sui Dispositivi Medici e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro, unitamente alle linee guida degli organismi competenti a livello UE emesse dal Medical Device Coordination Group. Per quanto riguarda i medicinali, sono particolarmente rilevanti la Direttiva 2003/94 che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, il Regolamento sui Medicinali per Terapie Avanzate e il Regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie.
Privacy e protezione dei dati
I dati trattati per le sperimentazioni in silico possono comportare il trattamento di dati personali di individui (in particolare pazienti) in ambito sanitario. Di conseguenza, il riferimento alla legislazione sulla privacy e protezione dei dati è cruciale. La privacy e la protezione dei dati sono diritti fondamentali distinti sanciti dai trattati dell’Unione Europea (UE). La normativa centrale e direttamente applicabile in materia di trattamento dei dati personali è, come noto, il Regolamento 2016/679 (GDPR). Altre importanti iniziative in materia di protezione dei dati sono intraprese dal Consiglio d’Europa e dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE).
Tra gli aspetti ritenuti più spinosi nella materia di protezione dei dati personali è doveroso riferire dell’utilizzo secondario dei dati sanitari e l’anonimizzazione. È inoltre in corso un acceso dibattito per quanto riguarda la natura dei dati ‘artificiali’ (synthetic data) generati dalle elaborazioni dell’AI e sull’effettiva tutela della riservatezza nell’ipotesi in cui risulti possibile risalire all’identità delle persone da cui provengono i dati. Le autorità europee in materia di protezione di dati (ma anche nazionali sanitarie) negli ultimi mesi si sono interrogate al riguardo al fine di offrire possibili guidance in futuro.
“In Silico Trials” e data governance
Un ulteriore punto fondamentale per gli In Silico Trials riguarda la data governance e data sharing. La condivisione dei dati tra le strutture sanitarie può essere considerata un fattore chiave per lo sviluppo, il test e la convalida di modelli in silico. Il crescente interesse del legislatore europeo e degli Stati Membri per la regolamentazione della condivisione dei dati ha portato a un quadro nuovo e in rapida evoluzione relativo alla governance dei dati.
L’attuale quadro giuridico dell’UE sulla governance dei dati comprende la Direttiva 2019/1024 relativa all’apertura dei dati e al riutilizzo dell’informazione del settore pubblico (nota anche come Open Data Directive), il Regolamento 2018/1807 sulla libera circolazione dei dati non personali e il Data Governance Act. Oltre a queste, due proposte legislative dovrebbero cambiare radicalmente la condivisione dei dati nel settore sanitario: il Data Act e quella riguardante l’European Health Data Space.
La regolamentazione in materia di intelligenza artificiale
Infine, la componente fondamentale per gli “In Silico trials” è l’intelligenza artificiale. Il quadro giuridico dell’Unione Europea (UE) sull’intelligenza artificiale, tuttavia, è in fase di definizione. Dopo il White Paper on Artificial Intelligence e le Ethics Guidelines for Trustworthy AI elaborate dall’High-Level Expert Group in AI (HLEG-AI), le varie iniziative nazionali, transnazionali ed Europee, l’elemento fondamentale da monitorare nei prossimi mesi sarà l’Artificial Intelligence Act. Questa proposta, se approvata, si applicherà direttamente a tutti gli Stati membri dell’UE e includerà disposizioni generali di rilevanza per l’assistenza sanitaria (compresi, ad esempio, i dispositivi medici) e le sperimentazioni in silico.
Discutere in materia di intelligenza artificiale dal punto di vista soltanto normativo, può rivelarsi comunque limitante. Per questo è importante anche tenere presente i principi etici che sono stati elencati nel White Paper on Artificial Intelligence dell’HLEG-AI. Vista l’applicazione in ambito sanitario, è altresì utile ricordare i quattro principali principi di Etica Biomedica – ossia autonomia, giustizia, beneficenza, non maleficenza – e il principio secondario di responsabilità. Questi sono in definitiva utili per come strumenti per interpretare la legge, guidarne le riforme o ancora affrontare casi concreti che la legge non ha ancora regolato.
Conclusioni
Ad oggi, non esiste un framework normativo ad hoc per gli “In Silico Trials”. Il framework normativo in materia si compone di un complesso di norme e atti normativi, nazionali e sovra nazionali (incluse ad esempio, le norme in materia di sperimentazione cliniche, dispositivi medici, protezione dei dati personali). Presto alle norme esistenti se ne aggiungeranno di nuove (in materia di dati e intelligenza artificiale), la cui applicazione potrà essere affiancata da principi etici in materia di intelligenza artificiale ed etica biomedica.
* In Silico Word ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell’Unione europea nell’ambito del Grant Agreement n. 101016503. Questo articolo si basa sull’analisi svolta nel deliverable di progetto D9.1 ‘Ethical and legal inventory’.
Riferimenti
- Yu, K.-H., Beam, A. L., & Kohane, I. S. (2018). Artificial intelligence in healthcare. Nature Biomedical Engineering, 2(10), 719–731. https://www.nature.com/articles/s41551-018-0305-z?error=cookies_not_supported&code=d46e7b4e-38fd-496b-a576-52f0af10f3be
- Verso la medicina in silico in Italia, tra ostacoli e opportunità. (2021, September 22). https://magazine.unibo.it/archivio/2021/verso-la-medicina-in-silico-in-italia-tra-ostacoli-e-opportunita
