L’utilizzo dell’AI in campo medico ha diverse applicazioni, dallo screening per tumori alla diagnosi di condizioni neurologiche (per esempio supportando i medici a diagnosticare l’Alzheimer prima della loro manifestazione clinica), alla diagnostica per immagini. Laddove per quest’ultima intendiamo una serie di procedure per ottenere una parte immagine interna di una specifica parti del corpo umano, a fini diagnostici.
L’AI migliorerà le tradizionali metodologie di diagnostica per immagini, per esempio la risonanza magnetica (MRI), radiologia interventistica (XR) e la tomografia computerizzata, offrendo capacità computazionali che permettono di processare in maniera più veloce e con maggior accuratezza.
Questi strumenti vanno intesi come valido mezzo a supporto del processo diagnostico, il medico rimane infatti il punto di riferimento fondamentale in quanto in grado di considerare l’esame in relazione all’intero quadro clinico del paziente.
Intelligenza artificiale e flussi di lavoro
L’impiego dell’intelligenza artificiale permette innanzitutto di migliorare i flussi di lavoro in termini di priorità. Dopo la rilevazione dell’immagine, il sistema comunica i risultati e notifica i clinici nel caso vengano rilevate delle anomalie per esami ad elevata priorità. Tale priorità si base su diversi parametri, tra i quali: età, specialità, tipo di procedura, complessità, e capacità del sistema di rilevare anomalie. I casi più urgenti vengono posizionati in cima alla lista, in modo che i clinici possano focalizzarsi sui casi a maggiore priorità. Da un punto di vista tecnologico, l’area in cui l’intelligenza artificiale permette un miglioramento significativo riguarda la diagnosi automatizzata (CAD). Per esempio, in una mammografia, l’utilizzo di strumenti di diagnosi automatizzata permettono di identificare aree di densità del tessuto.
Oltre all’identificazione della densità del tessuto, vi sono ulteriori strumenti più complessi in fase di sviluppo, che possono identificare emorragie intracraniche, fratture della spina dorsale o embolie polmonari.
Un miglior coordinamento dell’equipe medica è fondamentale nella gestione di emergenze, in particolare nel caso di patologie che possono portare a esiti infausti o determinare gravi disabilità, come ad esempio l’ictus.
Un esempio è dato dalla startup Viz.ai, che ha sviluppato un sistema di AI che permette di rilevare sospette occlusioni delle arterie da un angiogramma e di coordinare il team che gestirà l’emergenza.
Fonte: https://www.viz.ai/
Verso una nuova regolamentazione dell’AI in medicina
La necessità di cogliere le opportunità dell’intelligenza artificiale richiede anzitutto di considerare i rischi e i benefici di queste tecnologie. In tale contesto di inserisce un recente workshop tenuto dalla Food & Drug Administration (FDA) lo scorso febbraio. L’evento ha aveva l’obiettivo di discutere con i diversi attori del sistema sanitario metodologie per valutare gli algoritmi di intelligenza artificiale ed esplorare quali sono i trend e le opportunità della stessa.
I quattro punti che l’FDA utilizzerà per regolare dispositivi medici basati sui software che utilizzano l’AI sono:
- stabilire dei sistemi di qualità e delle buone pratiche di machine learning;
- revisione della domanda di presentazione prima della commercializzazione di un software come dispositivo medico (SaMD), per dimostrare le misure di efficacia e sicurezza. Vengono inoltre stabilite chiare aspettative per i produttori su come i SaMD basati su intelligenza artificiale e machine learning gestiscono il rischio dei pazienti durante il loro utilizzo
- i produttori sono chiamati a incorporare un sistema di gestione del rischio e gestire i loro dispositivi basati su IA/ML.
- aumento della trasparenza lato utente e FDA per usare i dati sulle performance e il mantenimento della sicurezza ed efficacia di un SaMD.
Come evidenziato, la sicurezza dei sistemi di AI è alla base del processo di regolamentazione. L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha sviluppato un framework per catalogare i software come dispositivi medici, simile al modello di rischio utilizzato dall’FDA.
Come mostrato nella tabella sottostante, la categorizzazione del rischio, identificata dall’IMDRF, tiene in considerazione due fattori: rilevanza delle informazioni fornite dal dispostivi ai fini della decisione medica e la condizione di salute del paziente. Date queste due variabili vi sono quattro categorie di rischio (dalla IV, in cui vi è una situazione critica e le informazioni vengono utilizzate per curare o diagnosticare una patologia, al profilo di rischio I, ove le informazioni del dispositivo medico servono per informare o coordinare i clinici.
Conclusioni
Le potenzialità dell’intelligenza artificiale sono molteplici: come strumento di supporto alla diagnosi e mezzo per migliorare il flusso di lavoro (automatizzazione, priorità, maggior coordinamento e aumento della produttività).
La diagnostica per immagini è un campo che sicuramente beneficerà delle innovazioni portate dall’intelligenza artificiale. Il miglioramento delle decisioni diagnostiche e del processo clinico richiederanno la rivisitazione dei processi di regolamentazione e un approccio al cambiamento all’interno delle organizzazioni fornitrici di servizio sanitari (es. ospedali) che non sia top-down ma parta dalle esigenze del clinico.
L’opportunità tecnologia è essa in quanto tale ma è chiaro che affinché vi sia un utilizzo e adozione su larga scala di software come dispositivi medici per la diagnostica per immagini, l’individuazione di un bisogno deve essere il comune fattore alla base di sinergie dei diversi attori del sistema sanitario.
Fonti:
- https://www.changehealthcare.com/solutions/workflow-intelligence
- https://www.changehealthcare.com/blog/artificial-intelligence-in-enterprise-imaging-workflows
- https://www.fda.gov/media/122535/download
- https://www.viz.ai/
- https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/public-workshop-evolving-role-artificial-intelligence-radiological-imaging-02252020-02262020
