L’intelligenza artificiale sta trasformando rapidamente la sanità, dal supporto alle diagnosi alla gestione dei dati clinici. Tuttavia, l’innovazione tecnologica porta con sé nuove responsabilità legali e requisiti di sicurezza.
Con l’entrata in vigore della legge nazionale sull’intelligenza artificiale, ossia la Legge AI n. 132 del 2025 in vigore dal 10 ottobre 2025, il settore sanitario deve affrontare un nuovo quadro normativo che combina innovazione tecnologica e obblighi di compliance, imponendo obblighi specifici alle strutture sanitarie e ai fornitori di soluzioni AI.
Conoscere questi obblighi è cruciale per garantire la compliance, ridurre i rischi legali e proteggere pazienti e operatori.
Indice degli argomenti:
I sistemi AI ad alto rischio in sanità
La normativa distingue tra sistemi AI “ad alto rischio” e altri tipi di applicazioni. In sanità, i sistemi ad alto rischio includono strumenti diagnostici, software per la gestione clinica e algoritmi di supporto decisionale che influenzano il trattamento dei pazienti.
Per questi sistemi, la legge impone:
- valutazioni preliminari del rischio;
- protocolli di controllo della qualità dei dati;
- procedure di sorveglianza continua;
- trasparenza verso utenti e operatori sanitari;
- documentazione completa dei processi decisionali automatizzati.
La compliance non è solo formale: serve per proteggere pazienti, ridurre responsabilità legali e facilitare l’adozione sicura delle tecnologie AI.
Trasparenza e informativa agli operatori e ai pazienti
Ogni sistema AI deve essere accompagnato da informazioni chiare sul suo funzionamento, limiti e potenziali rischi. In ambito sanitario, ciò significa fornire:
- spiegazioni sulle modalità di elaborazione dei dati clinici;
- chiarimenti sulle decisioni automatiche supportate dall’AI;
- indicazioni su come intervenire o segnalare anomalie.
L’informativa trasparente rafforza la fiducia dei pazienti e degli operatori e costituisce una difesa in caso di contenzioso.
Gestione dei dati clinici e sicurezza
La legge sull’AI richiede l’adozione di misure tecniche e organizzative proporzionate ai rischi del sistema. Nelle strutture sanitarie, questo si traduce almeno nelle seguenti misure:
- cifratura dei dati di salute;
- controllo degli accessi e autenticazione forte;
- audit periodici delle performance e dei dati trattati;
- processi di anonimizzazione quando possibile.
In combinazione con il GDPR, queste misure proteggono la riservatezza dei pazienti e riducono il rischio di violazioni.
Compliance: ruoli e responsabilità
Gli ospedali e le cliniche devono chiarire chi è responsabile della gestione, supervisione e manutenzione dei sistemi AI. La normativa individua responsabilità a più livelli:
- fornitori di software AI;
- strutture sanitarie utilizzatrici;
- personale clinico e IT.
Definire chiaramente ruoli e responsabilità facilita la tracciabilità, la gestione dei rischi e la rendicontazione verso le autorità.
Controlli, audit e sorveglianza post-implementazione
I sistemi AI richiedono controlli costanti anche dopo l’implementazione. In sanità, ciò include:
- audit periodici dei risultati clinici;
- monitoraggio di eventuali errori o bias;
- aggiornamenti e manutenzione dei modelli;
- documentazione di eventuali interventi correttivi.
Queste attività non solo garantiscono la conformità normativa, ma aumentano la sicurezza dei pazienti.
Legge 132/2025: quali opportunità per la sanità italiana
L’adozione di sistemi AI regolamentati offre enormi vantaggi: efficienza nei processi clinici, supporto alle decisioni, miglioramento della qualità delle cure. Tuttavia, comporta anche sfide:
- complessità della compliance normativa;
- necessità di formazione del personale;
- gestione dei dati di salute e protezione della privacy degli interessati;
- rischi legali derivanti da malfunzionamenti o decisioni errate.
Le strutture sanitarie che sapranno integrare tecnologia, sicurezza e governance saranno in grado di sfruttare appieno il potenziale dell’AI.
Cosa devono fare gli operatori sanitari
Sulla base delle disposizioni della Legge, in attesa della legislazione delegata che il Governo dovrebbe promulgare nei prossimi 12 mesi per attuare le disposizioni della Legge AI, gli operatori del settore sanitario dovrebbero cominciare ad avviare almeno le seguenti attività:
- Identificare i sistemi AI ad alto rischio e applicare procedure di controllo dedicate.
- Garantire trasparenza verso operatori e pazienti sui processi decisionali automatizzati.
- Implementare misure di sicurezza coerenti con GDPR e normativa AI.
- Chiarire ruoli e responsabilità tra fornitori, clinici e IT.
- Monitorare costantemente i sistemi con audit, manutenzione e aggiornamenti.
Conclusione
L’introduzione della legge nazionale sull’intelligenza artificiale rappresenta un punto di svolta per la sanità italiana. Ospedali, cliniche e fornitori devono bilanciare innovazione tecnologica e compliance normativa, garantendo sicurezza dei pazienti, trasparenza e responsabilità nell’uso dei sistemi AI.
I cinque takeaway operativi evidenziati – dall’identificazione dei sistemi ad alto rischio, alla trasparenza, alla sicurezza dei dati, alla definizione chiara dei ruoli e al monitoraggio continuo – non sono solo best practice: costituiscono strumenti concreti per mettere in pratica la legge e ridurre i rischi legali e operativi.
Chi saprà integrare governance, formazione del personale e controlli tecnici potrà non solo evitare criticità, ma anche sfruttare appieno le potenzialità dell’AI per migliorare l’efficienza dei processi clinici e la qualità delle cure. In questo contesto, la preparazione e l’attenzione ai dettagli diventano la chiave per un’adozione sicura e sostenibile dell’intelligenza artificiale in sanità.
