Con la Legge n. 132 del 23 settembre 2025 l’Italia compie un passo decisivo verso una regolamentazione complessiva dell’intelligenza artificiale. La norma, recante “Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale”, delinea un quadro di principi e indirizzi che si inserisce nel solco tracciato dal Regolamento europeo sull’AI Act, con l’obiettivo di coniugare sviluppo tecnologico e garanzie per le persone.
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Legge 132/2025: ambito di applicazione e novità normativa
La legge mira a promuovere l’adozione dell’AI come strumento di progresso economico e sociale, valorizzando le potenzialità dei modelli predittivi e di apprendimento automatico, ma allo stesso tempo ne regola l’utilizzo per prevenire derive lesive dei diritti fondamentali. In questo senso, rappresenta una sorta di “costituzione tecnologica”, destinata a guidare l’interazione tra algoritmi e società, nella prospettiva di una transizione digitale etica e sostenibile.
Tra i vari ambiti disciplinati, il settore sanitario occupa un ruolo centrale. Il legislatore ha infatti individuato nella sanità un terreno promettente – ma anche delicato – per l’applicazione dell’IA, riconoscendo che la cura della persona non può prescindere da un equilibrio tra innovazione e responsabilità. La legge incoraggia dunque un’integrazione “controllata e affidabile” dell’intelligenza artificiale nei processi clinici e gestionali, evitando tanto l’entusiasmo cieco quanto il rifiuto aprioristico.
L’apporto dell’AI nel settore sanitario
L’intelligenza artificiale promette di rivoluzionare la medicina moderna, aprendo scenari fino a pochi anni fa impensabili. I modelli algoritmici possono infatti elaborare enormi volumi di dati clinici – referti, immagini diagnostiche, parametri biometrici, dati genetici – individuando correlazioni e pattern che potrebbero sfuggire all’analisi umana.
Diagnosi precoce
Tra le applicazioni più significative spiccano la diagnosi precoce e la medicina predittiva, che consentono di stimare il rischio di sviluppare determinate patologie e di intervenire con tempestività. Strumenti di AI sono già in grado di supportare la diagnosi di tumori, malattie cardiovascolari o degenerative, migliorando accuratezza e tempi di risposta.
Terapia personalizzata
Altro campo in rapida espansione è la terapia personalizzata, fondata sull’elaborazione di profili clinici individuali. L’AI consente di adattare il trattamento al singolo paziente, evitando soluzioni standardizzate e aumentando la probabilità di successo terapeutico. Questo approccio, reso possibile dall’uso di dati sanitari anonimi o pseudonimizzati, apre la strada a una medicina più equa, efficiente e centrata sulla persona.
L’intelligenza artificiale può inoltre incidere sull’efficienza del sistema organizzativo sanitario. Attraverso algoritmi di pianificazione, gestione delle risorse e previsione dei flussi di pazienti, è possibile ottimizzare i tempi di attesa, la logistica ospedaliera e la distribuzione del personale. In un contesto di risorse limitate, tali strumenti potrebbero alleggerire il carico burocratico dei medici, restituendo tempo prezioso alla relazione di cura.
Tuttavia, affinché questi benefici si concretizzino, è necessario che i sistemi siano affidabili, trasparenti e verificabili. L’AI non può essere considerata un “oracolo digitale”, ma un mezzo al servizio della competenza umana.
Rischi e tutele: la sfida della privacy
L’uso dell’AI in sanità impone una riflessione profonda sulla protezione dei dati personali, in particolare di quelli sanitari, classificati dall’art. 9 del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) tra le categorie particolari di dati, per la loro natura altamente sensibile.
Un trattamento scorretto, una fuga di dati o una loro violazione possono produrre effetti devastanti: discriminazioni, stigmatizzazioni, limitazioni nell’accesso a coperture assicurative o opportunità lavorative. Le minacce possono derivare anche da errori nella progettazione e addestramento degli algoritmi. Dataset incompleti, distorti o culturalmente sbilanciati possono generare bias capaci di influenzare decisioni cliniche o amministrative, compromettendo equità e affidabilità.
Per questo, la Legge 132/2025 stabilisce che ogni fase dello sviluppo e dell’impiego dei sistemi di AI debba essere accompagnata da misure di sicurezza tecniche e organizzative idonee a prevenire alterazioni, manipolazioni e degrado delle prestazioni. Sono previsti obblighi di documentazione, audit periodici e tracciabilità delle decisioni automatizzate, elementi che rafforzano la responsabilità degli operatori e la possibilità di ricostruire a posteriori il percorso logico del sistema.
Inoltre, è opportuno richiamare i principi di privacy by design e by default, i quali impongono che la tutela dei dati sia incorporata sin dalla fase di progettazione dei sistemi e che vengano utilizzati soltanto i dati ritenuti necessari per ciascuna finalità specifica.
Le strutture sanitarie dovranno quindi dotarsi di politiche interne di governance dei dati, valutazioni d’impatto (DPIA) e procedure di gestione dei rischi etico-tecnologici, in stretta collaborazione con le autorità di controllo come il Garante per la protezione dei dati personali.
Il ruolo decisivo del medico
Uno dei pilastri più significativi della riforma è la riaffermazione del primato della decisione umana.
Nonostante il carattere innovativo e l’elevato grado di automazione degli strumenti di AI, la legge stabilisce espressamente che la decisione finale rimane in capo al professionista sanitario.
Il medico è tenuto a valutare criticamente le indicazioni offerte dal sistema, integrandole con la propria esperienza clinica e con la conoscenza del contesto specifico del paziente. L’AI, pertanto, assume una funzione ausiliaria, di supporto al giudizio umano, e non di sostituzione.
Questa impostazione risponde a una duplice esigenza: da un lato, garantire la responsabilità medico-legale, evitando che l’automazione attenui l’obbligo di diligenza professionale; dall’altro, preservare la dimensione etica della cura, che non può essere delegata a un algoritmo, per quanto sofisticato.
La legge prescrive inoltre che i sistemi impiegati siano aggiornati periodicamente, sottoposti a verifiche di affidabilità e validati da autorità competenti, proprio per evitare che un uso inconsapevole o una mancata manutenzione tecnica possano compromettere la qualità dell’assistenza.
Conclusione
La Legge 132/2025 rappresenta un tassello fondamentale nella costruzione di un ecosistema normativo italiano dell’intelligenza artificiale, ponendosi come strumento di raccordo tra le esigenze nazionali e il quadro regolatorio europeo. Nel settore sanitario, essa assume un valore strategico, perché la sanità è – per definizione – il terreno in cui tecnologia e dignità umana si incontrano e devono trovare un punto di equilibrio.
Tuttavia, la reale efficacia della legge dipenderà da come verrà attuata: serviranno decreti attuativi chiari, controlli effettivi, standard condivisi e, soprattutto, formazione continua dei professionisti sanitari e tecnici.
Senza un investimento nella cultura digitale e nella consapevolezza etica, anche la migliore norma rischia di restare lettera morta.
In un’ottica più ampia, la sfida è costruire una fiducia sociale nell’intelligenza artificiale, fondata su trasparenza, tracciabilità e responsabilità. Solo un uso consapevole e controllato può trasformare l’AI in un vero alleato del sistema sanitario, capace di migliorare la prevenzione, la precisione diagnostica e la personalizzazione delle cure, senza compromettere libertà, dignità e riservatezza delle persone.
La legge 132/2025 traccia, dunque, una cornice tanto ambiziosa quanto necessaria.
