L’impiego di tecnologie basate sull’intelligenza artificiale sta registrando una diffusione sempre più ampia, come noto, anche nell’ambito delle cure mediche. Non si tratta di scenari futuristici: queste soluzioni sono già operative nella prassi clinica.
Da una parte, esistono applicativi concepiti per affiancare gli operatori sanitari: software capaci di elaborare dati clinici per formulare indicazioni diagnostiche o proposte terapeutiche, oppure programmi di lettura e analisi dell’elettrocardiogramma, già ampiamente utilizzati.
Dall’altra, un numero crescente di applicazioni fondate sull’AI viene messo a disposizione direttamente dei pazienti, offrendo diversi livelli di autonomia nella gestione del percorso terapeutico: si pensi alle applicazioni che, elaborando parametri fisiologici, determinano la dose di un farmaco e trasmettono istruzioni a dispositivi collegati (come una pompa insulinica), o a quelle che sorvegliano in modo continuativo le condizioni cliniche generando avvisi al superamento di soglie critiche.
L’art. 7 della Legge 132/2025 (la legge italiana sull’AI) prevede che I sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario costituiscano un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, ma debbano lasciare impregiudicata la decisione finale, che è sempre rimessa ai medici. Il principio appare chiarissimo sulla carta, ma nella pratica il funzionamento di questi sistemi può essere molto complesso e i confini possono non apparire così chiari.
Ne consegue che, quando si verifica un errore, non è sempre scontato chi sia responsabile.
Indice degli argomenti:
Primo scenario: il software opera sotto la supervisione del professionista sanitario
La prima ipotesi riguarda i casi standard, in cui l’operatore sanitario conserva la piena supervisione del processo decisionale.
In questo contesto, l’applicativo offre al medico la possibilità di rilevare e rettificare eventuali inesattezze prima che la prestazione venga somministrata al paziente. Ciò risulta tanto più verosimile quanto maggiore è la possibilità di comprendere i meccanismi logici alla base dell’algoritmo. Un esempio emblematico è rappresentato dai programmi di analisi dell’elettrocardiogramma, capaci di riconoscere variazioni nei tracciati che possono sfuggire alla percezione del clinico.
In questa ipotesi, il regime di responsabilità pare già sufficientemente definito. Il professionista sanitario potrebbe essere chiamato a rispondere del trattamento erogato avvalendosi di strumenti di AI sotto la sua diretta vigilanza.
Le controversie potranno trovare composizione attraverso i consueti canoni di responsabilità sanitaria (Legge n. 24/2017 – c.d. Legge Gelli-Bianco).
Sul piano operativo, il paziente potrà esperire un’azione risarcitoria nei confronti dell’operatore sanitario, della struttura o di entrambi.
Solitamente, agire nei confronti della struttura è più efficace, per due motivi:
- (i) la struttura ha maggiore capienza economica;
- (ii) l’azione nei confronti della struttura è soggetta a un onere probatorio agevolato (c.d. responsabilità contrattuale): il danneggiato dovrà agire entro 10 anni e dovrà dimostrare esclusivamente l’esistenza del rapporto e l’inadempimento, mentre spetterà alla struttura dimostrare, ad esempio, di aver operato correttamente (detto altrimenti, con voluta approssimazione necessaria per una più chiara spiegazione: spetta alla struttura l’analisi tecnica della vicenda e la dimostrazione di aver operato correttamente).
Viceversa, l’azione nei confronti del sanitario è più impegnativa, in quanto, tra le varie, spetta al danneggiato dimostrare – entro soli 5 anni – la negligenza dell’operatore (e quindi l’analisi tecnica della vicenda, con probabile aggravio di costi).
Secondo scenario: l’algoritmo che opera in autonomia. Il nodo giuridico più delicato
La seconda ipotesi concerne i casi in cui il sistema di AI agisce con un significativo margine di indipendenza, assumendo determinazioni senza il diretto coinvolgimento e la supervisione del professionista sanitario. La complessità si acuisce quando – compatibilmente con i limiti previsti dall’ordinamento – l’architettura del software non permette di ricostruire con chiarezza i processi di elaborazione sottostanti. In simili circostanze, occorre interrogarsi sulla possibilità di attribuire al medico la responsabilità per i pregiudizi provocati dal sistema algoritmico, pur in assenza di un’effettiva facoltà di intervento.
La risposta non è scontata in quanto non possono escludersi disfunzioni operative, considerato che i sistemi di AI — segnatamente quelli generativi — sono intrinsecamente soggetti a evoluzioni e aggiornamenti con esiti sempre più imprevedibili per gli stessi sviluppatori.
Il tema riveste un’importanza considerevole tanto sul versante economico quanto su quello sociale: l’imputazione della responsabilità potrebbe innescare dinamiche di medicina difensiva, inducendo i professionisti a rinunciare a sistemi di AI sui quali non esercitano un controllo integrale (paradossalmente, proprio quelli che offrono le prospettive terapeutiche più promettenti).
Un circolo vizioso tutt’altro che teorico: un’eccessiva responsabilizzazione del medico per le determinazioni dell’algoritmo indurrebbe ad abbandonare gli strumenti più evoluti, con un pregiudizio che ricadrebbe sui pazienti.
È questo il profilo maggiormente problematico, con gli studiosi che sono giunti a sposare soluzioni (apparentemente) molto fantasiose, come l’adozione del regime di responsabilità per danni causati dagli animali, stante la loro comunanza con i sistemi di AI più evoluti e la capacità di autodeterminarsi, sino alle (apparentemente) più canoniche, come il regime di responsabilità da prodotto difettoso, da attività pericolosa, e così via.
Ciascuno di questi regimi ha proprie peculiarità che, per esigenze espositive, non possono essere qui ripercorse. Nella sostanza, ciò che rileva è che sono tutti regimi volti a favorire il danneggiato, alleggerendo l’onere probatorio e introducendo, talvolta, sistemi di responsabilità oggettiva (il danneggiato risponde anche, per esempio, se vi è stata diligenza nell’operare). Ma resterebbe quindi aperto il rischio – già richiamato sopra – delle scelte difensive.
Il nodo del produttore del software: chi risponde davvero?
Software come quelli descritti in precedenza — inclusi quelli stand-alone — sono generalmente classificati come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (“MDR“). In quanto tali sono soggetti a un processo di validazione, che nella maggior parte dei casi richiede il coinvolgimento di un ente terzo (l’organismo notificato), e si perfeziona con il rilascio della certificazione CE.
L’MDR, tuttavia, non fornisce indicazioni specifiche in tema di responsabilità, limitandosi a prevedere una responsabilità generale del fabbricante per malfunzionamenti, con obbligo di adeguata copertura assicurativa.
Dimostrare che il danno derivi da un difetto del software è tutt’altro che semplice. Il paziente deve provare il difetto del prodotto, il danno subito e il nesso causale. Nella pratica, è spesso difficile dimostrare il nesso quando non vi è accesso ai meccanismi di funzionamento dell’algoritmo, rendendo quasi sempre necessario il ricorso a consulenze tecniche onerose.
Proprio per questo, la trasparenza dei sistemi di AI diventa fondamentale: la comprensione delle logiche di funzionamento e l’interpretabilità dei risultati rendono più agevole provare in giudizio l’eventuale difetto dell’algoritmo.
In questa prospettiva, merita segnalare che i decreti attuativi dell’AI Act prevedono la possibilità per il giudice di ordinare l’esibizione degli elementi di prova relativi al funzionamento del sistema di AI — ivi inclusi i registri, la documentazione del sistema di gestione dei rischi e le informazioni relative ai parametri di supervisione umana — con conseguenze processuali significative in caso di inadempimento, potendo il giudice ritenere ammessi i fatti in questione.
D’altronde, l’AI Act impone ai fornitori di sistemi di AI ad “alto rischio” di progettare gli algoritmi in modo da garantire un funzionamento sufficientemente trasparente (art. 13). In particolare, i software medici rientrano spesso in questa categoria: quelli classificati come dispositivi medici che richiedono la validazione di un organismo notificato ai sensi dell’MDR (e sono la maggioranza) sono infatti classificati come “sistemi ad alto rischio” ai sensi dell’AI Act.
Chiaramente, laddove il medico si avvalga, come supporto alle proprie decisioni, di software debitamente certificati, ed utilizzati in conformità alla destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante di quei software/dispositivi, anche le sue responsabilità devono essere valutate alla luce di un suo affidamento – legittimo – ai risultati offerti da quel prodotto.
Tale circostanza è rilevante proprio per evitare quelle dinamiche di medicina difensiva menzionate in precedenza, che possono portare i professionisti a rinunciare a sistemi di AI che possono migliorare la pratica clinica a vantaggio dei pazienti.
La nuova direttiva sui prodotti difettosi: una svolta per i pazienti
Una delle novità più rilevanti arriva dalla Direttiva (UE) 2024/2853 sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, entrata in vigore l’8 dicembre 2024, che abrogherà dal 9 dicembre 2026 la Direttiva 85/374/CEE. La nuova Direttiva rappresenta un significativo passo avanti nell’adattamento alle sfide poste dalle tecnologie digitali, con particolare rilevanza per il settore sanitario.
La novità più importante per il paziente è, nuovamente, l’alleggerimento dell’onere della prova. Il giudice, inoltre, accertata la plausibilità dell’azione, può ordinare al convenuto di rivelare le informazioni necessarie a dimostrare le pretese risarcitorie: un meccanismo che ricorda la discovery americana, consentendo di “aprire” l’algoritmo e mostrarne il funzionamento, risparmiando così, per il danneggiato, qualche onere della fase peritale classica.
È inoltre previsto che il nesso causale si presuma se il danno è compatibile con il difetto in questione. Il nesso e il danno sono altresì presunti quando, nonostante la discovery, l’attore incontri difficoltà eccessive per complessità tecnica o scientifica.
La direttiva estende esplicitamente la definizione di “prodotto” ai software — esclusi quelli liberi e open source — e include tra i danni risarcibili quelli alla salute mentale, eliminando i limiti minimi precedenti.
Una materia viva: le bozze di decreti attuativi dell’AI Act e le novità in arrivo
Quello descritto è uno scenario in piena evoluzione. Il quadro normativo, già complesso, si sta ulteriormente articolando con l’intervento di molteplici categorie — fabbricante, sviluppatore, programmatore — accanto al paziente, al medico e alla struttura sanitaria. Il campo di applicazione dell’AI è potenzialmente sterminato, il che spiega la scelta di intervenire su più fronti normativi.
L’AI Act è in vigore, ma i suoi effetti pratici dipenderanno dai decreti attuativi che ne dettaglieranno l’applicazione settore per settore. Le bozze approvate in esame preliminare dal Consiglio dei Ministri il 10 giugno 2026 segnano, in tal senso, una direzione chiara: il legislatore non ha optato per una vera e propria responsabilità oggettiva, ma ha introdotto meccanismi processuali volti ad agevolare la posizione del danneggiato. In particolare, la bozza prevede una presunzione relativa del nesso causale quando il danno derivi dalla violazione di obblighi previsti dall’AI Act, un foro alternativo prossimo alla residenza del danneggiato persona fisica e un’azione diretta nei confronti dell’impresa assicuratrice del convenuto.
Si tratta di strumenti che, nel contesto sanitario, potrebbero rivelarsi particolarmente significativi, considerata la complessità tecnica dei sistemi di AI impiegati e la conseguente difficoltà per il paziente di ricostruire il nesso eziologico. Va detto che la presunzione del nesso causale è ancorata alla violazione degli obblighi previsti dall’AI Act; quindi, non risolve la questione della ricostruzione del nesso causale in sistemi particolarmente complessi e quando non si sia verificata una violazione di tali obblighi.
Inoltre, gli Stati membri hanno tempo fino al 9 dicembre 2026 per recepire la nuova Direttiva sui prodotti difettosi, che si applicherà ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio dopo tale data. Entro quella stessa data, dunque, l’Italia dovrà adeguare la propria legislazione: un’occasione per chiarire molte delle questioni ancora aperte.
Per alcuni anni, le istituzioni dell’Unione europea hanno anche lavorato a una direttiva sulla responsabilità extracontrattuale per danni da AI. La proposta è stata tuttavia ritirata dalla Commissione europea, lasciando un vuoto che la bozza di decreto italiano mira in parte a colmare sul piano nazionale, con gli strumenti processuali sopra descritti. Resta da verificare come tali strumenti si coordineranno, nella pratica, con il regime della Legge Gelli-Bianco e con la nuova Direttiva sui prodotti difettosi.
Conclusione: il diritto avanza, ma l’AI corre più veloce
La sanità è uno dei settori dove l’AI promette i benefici maggiori, ma anche dove gli errori hanno le conseguenze più gravi.
Il diritto sta cercando di stare al passo:
- la nuova direttiva sui prodotti difettosi alleggerisce il carico di prova per i pazienti;
- l’AI Act impone trasparenza ai produttori; le bozze di decreti attuativi mirano a introdurre strumenti processuali a tutela del danneggiato;
- la legge italiana sta definendo i confini tra responsabilità del medico e responsabilità del sistema.
Ma il lavoro è tutt’altro che concluso: e bozze dei decreti attuativi dell’AI Act rappresentano un potenziale passo avanti significativo, ma il testo dovrà ancora superare il vaglio parlamentare e delle autorità competenti.
Le novità normative dei prossimi mesi saranno un banco di prova decisivo, in particolare per quanto riguarda il coordinamento tra i nuovi strumenti processuali e le discipline di settore già vigenti in ambito sanitario.
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